Lista procedur

[McMack]

Poniżej lista SOP dla hurtowni podstawowej hurtowni bez transportu własnego - oczywiście do dyskusji.

1. Tworzenie i nadzór na dokumentacją
2. Kontrola zmian
3. CAPA
4. Analiza ryzyka
5. Audyty wewnętrzne i zewnętrzne
6. Szkolenia
7. Przegląd zarządczy
8. Umowy z podwykonawcami
9. Monitorowanie warunków przechowywania
10. Przyjęcie dostaw
11. Przechowywanie
12. Wydawanie dostaw
13. Reklamacje
14. Redystrybucja
15. Postępowanie z produktami przeterminowanym, uszkodzonymi, sfałszowanymi
16. Utrzymanie czystości
17. Higiena pracowników
18. Ochrona pomieszczeń
19. Kwalifikacja dostawców
20. Kwalifikacja odbiorców
21. Kwalifikacja podwykonawców
22. Utrzymanie stanu technicznego pomieszczeń i sprzętu
23. Postępowanie w razie awarii
24. Ochrona przed insektami i szkodnikami
25. Powierzanie zastępstwa
26. Postępowanie w przypadku podejrzenia sfałszowania produktu leczniczego
27. Utylizacja

[Skarlander]

Nawet jeżeli hurtownia nie posiada transportu własnego, to dostarcza towar do odbiorcy - niezależnie od przyjętego modelu dodałbym monitorowanie warunków transportu. Trzeba również znaleźć miejsce do uregulowania zagadnień związanych ze zgłaszaniem środków transportu do systemu SENT.

Brakuje mi również zarządzania odchyleniami z uwzględnieniem i/lub wydzieleniem odchyleń w dostawach, jak również w transporcie.

Postępowanie z produktem sfałszowanym pojawia się dwukrotnie (15 i 26), rozszerzyłbym o zarządzanie alertami (PLMVS).

Obowiązkowo postępowanie z produktem wstrzymanym/wycofanym z obrotu.

W reklamacjach lub redystrybucji dodać zwroty.

Walidacja i kwalifikacja (ponieważ z zaproponowanych punktów nie wiem gdzie przypisać np. kwalifikację pomieszczeń).

Z uwagi na różne modele dystrybucyjne, przechowywanie towaru obcego itd. - usługi dystrybucyjne (zastosowanie praktyczne, można tu uwzględnić dodatkowe postępowanie związane z umowami jakościowymi i handlowymi).

Dla hurtowni z komorą przeładunkową również osobna procedura w tym zakresie (opinia na podstawie zaleceń pokontrolnych GIF).

Kwalifikacja dostawców i pośredników w obrocie hurtowym.

Raportowanie obrotu (ZSMOPL).

Postępowanie z środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami.

[Alex]

Własnie robie porzadek ze wszystkimi procesami i wróciłem do wątku. Moim zdaniem niepotrzebnie komplikujesz i mnożysz procedury. Ludzie im więcej procedur mają tym mniej ogarniają.

Nawet jeżeli hurtownia nie posiada transportu własnego, to dostarcza towar do odbiorcy - niezależnie od przyjętego modelu dodałbym monitorowanie warunków transportu. Trzeba również znaleźć miejsce do uregulowania zagadnień związanych ze zgłaszaniem środków transportu do systemu SENT.

Spokojnie powinno się zamknąć w procedurze dot. transportu. Moim zdaniem niepotrzebne mnożenie procedur.

Kwalifikacja dostawców i pośredników w obrocie hurtowym.

Kwalifikacja podwykonawców! W prostocie siła.

Raportowanie obrotu (ZSMOPL).

Jako procedura? Proces powinien się dziać w systemie komputerowym automatycznie, także koniecznie dowalidować system z tego i już.

Ja w chwili obecnej mam 45 procedur z samego DPD ... i cholera ... czas to w końcu pozwijać. Mam działania zapobiegawcze i działania korygujące ... mogę po prostu ... CAPA

[Skarlander]

45 to rzeczywiście bardzo dużo, osobiście nigdy nie pracowałem na więcej niż 23 z dodatkiem kilku instrukcji.

Wydaje mi się, że inaczej definiujemy pewne pojęcia. Podwykonawców zaliczam do dostawców usług (kwalifikacja zgodnie z rodziałem 7 rozporządzenia w sprawie DPD). Pośrednicy hurtowi to dla mnie odbiorcy podlegający pod zapisy rozdziału 10.

[Marttittka]

Bezpieczeństwo systemów IT
Nadzór nad użytkownikami systemów IT